研究生 & 继续研究

机构检讨委员会

KOK体育app官方下载软件官方手机版app下载有一个经联邦认证的机构审查委员会，它的成立是为了保护被招募来参加在该大学和该地区其他附属实体主持下进行的研究活动的人类研究对象的权利和福利. DSU IRB策略是贝尔蒙特的报告 (1979)和联邦法规，第45篇，第46部分，也被称为45CFR46. 这两份文件都可以从美国卫生与公众服务部(HHS)找到和下载。人类研究保护办公室(OHRP). 联邦法规适用于“所有涉及人类受试者的研究”, 支持, 或受任何联邦部门或机构的监管.“然而, DSU已采用联邦法规作为其机构政策和所有的人体主题研究, 不管资金支持如何, 是否受这些规定的约束.

与人体主体保护有关的历史事件

希波克拉底 (公元前400年)和誓言:“不伤害…”
研究人员的个人责任 -两千年
沃尔特里德 (1900)西班牙语和英语同意书:疟疾研究
《KOK体育app官方下载软件官方手机版app下载》(1946年)26名来自大屠杀的医学研究人员试图对"弱势"人群进行不道德的行为. 制定规则和原则.
堪萨斯州威奇托 (20世纪50年代)为法律研究而秘密录音的陪审团讨论. 芝加哥大学在国会受到詹姆斯·伊斯特兰的挑战.
国立卫生研究院临床研究中心 (1960)成立了内部审查委员会，许多研究型医院自愿效仿.
萨力多胺, 欧洲的一种试验药物被FDA允许在美国使用，但放弃了临床试验(1962年). 那些接受药物的人没有被警告它仍处于“实验阶段”.
斯隆凯特林 在人体上使用“活”癌细胞进行研究(1963年). 受试者被告知，研究是为了测试他们对癌症的抵抗力, 但并不是说他们会接受活癌细胞. 一位医学博士试图阻止这一行为，并将斯隆-凯特林告上法庭，被告被判犯有人身攻击罪 & 电池. 渎职行为也被揭发出来.
詹姆斯·香农 (1964)在NIH审查了NIH资助的研究中对所有人体受试者的保护. 中情局开始在保护人体实验对象方面发挥主导作用.
Stanley Milgram (1965)进行了著名的“服从”研究，使用欺骗作为设计的一部分. 尽管进行了汇报，但其他专业人士强烈抗议.
亨利·K. 比彻 (1966年)审查了生物医学研究文献，发现500多篇论文违反了对人体受试者的保护. 他的分析发表在《KOK体育app官方下载软件官方手机版app下载》和两本书中(见参考资料)。.
未治疗梅毒的小灵通研究 (1972)是20世纪30年代在阿拉巴马州发起的. 这个纵向项目持续了数年, 甚至在使用了青霉素之后, 300多名非裔美国受试者未接受治疗(且不知情). 参议员爱德华·肯尼迪在国会对这项研究提出质疑.
国家研究法案 (1974)被国会通过. 设立了伦理委员会，并成立了国家人体受试者保护委员会.
贝尔蒙特报告 (1978)发表, 基于总统委托的MD心理学家的研究, 律师, 生物医学和行为伦理学家. 这份论证优美的书面文件建议超越“规章制度”，提出在保护人类主体的判断中使用的原则.
- 尊重他人
- 善行
- 正义

脆弱受试者样本 (1980年至今). 最近, 制定了指导方针和法规，指导研究人员保护包括经济弱势群体在内的“弱势”群体的权利, 少数民族, 囚犯, 精神上不称职的, 孕妇, 胎儿, 甚至是胎儿组织. 虽然这些问题都很重要, 国会和联邦机构的大量努力清楚地说明了政治影响, 而不是更重要的道德或伦理考量.
最近的争议和问题
- 过度的诱因
- 杜克大学
- 第三方知情同意(口述历史和人类基因组计划)
- “一个艺术家对批评的回应……”. 迪米特里Shostakovitch.

纽伦堡法典

在第二次世界大战大屠杀期间的医学研究暴行之后, 本准则旨在提供具体的规则，以防止未来滥用研究对象. 《KOK体育app官方下载软件官方手机版app下载》与后来的《KOK体育app官方下载软件官方手机版app下载》的不同之处在于后者发展了一般原则，并对研究伦理提供了更深层次的理解.

人体主体的自愿同意是绝对必要的.
这项实验应该产生有益于社会的丰硕成果, 其他方法或研究方法无法获得的, 本质上不是随机和不必要的.
实验的设计应以动物实验的结果和对所研究疾病或其他问题的自然史的了解为基础，使预期结果能够证明实验的实施是合理的.
实验应该这样进行，以避免一切不必要的身心痛苦和伤害.
No experiment should be conducted where there is an a priori reason to believe that death or disabling injury will occur; except, 也许, 在这些实验中，实验医师也作为实验对象.
所承担的风险的程度绝不应超过试验所要解决的问题的人道主义重要性所决定的程度.
应做好适当的准备，并提供足够的设施，以保护实验对象不受哪怕是遥远的伤害可能性, 残疾, 或死亡.
实验只能由具有科学资格的人员进行. 进行或参与实验的人在实验的所有阶段都需要最高程度的技能和小心.
在实验过程中，如果实验对象的身体或精神状态在他看来已经不可能继续，他可以自由地结束实验.
在实验过程中，负责的科学家必须准备在任何阶段终止实验, 如果他有足够的理由相信的话, 在诚信的行使中, 他需要高超的技术和谨慎的判断，所以继续实验很可能会导致受伤, 残疾, 或者实验对象的死亡.

大学程序政策

根据《KOK体育app官方下载软件官方手机版app下载》，DSU采用了“研究”和“人体受试者”的定义, 标题45, 第46部分(45CFR46):人体主体的保护. 这些定义如下:

研究 ——系统调查, 包括研究发展, 测试, 和评估, 旨在发展或促进可概括的知识
人类被试 -进行研究的研究者(无论是专业人员还是学生)通过干预或与个体互动获得的有关的活着的个体, 或(2)可识别的私人信息.

选择查看完整的大学过程的政策.

IRB程序和表格

教师, 学生, 和其他与KOK体育app官方下载软件官方手机版app下载合作进行研究的人必须填写这一页 申请IRB 清关表格甲. 必需的附件包括知情同意和同意的信件, 以及所有调查和问卷的复印件. 有关更多信息，请参见 附录A:知情同意和同意的标准.

附录A:知情同意和同意的标准

以下信息必须以书面形式传达给所有的研究对象或被调查者，然后他们同意参加一个有资格获得IRB许可的项目. 这些信息必须包含在求职信或资料表中，与问卷或其他调查工具一起分发. 研究人员需要制定一份同意书，由每个研究对象签署. 对于某些项目，可能需要知情同意的其他内容. 以下是知情同意的最低要求.

其他资料可由阁下自行决定:

一份确认研究人员及其所属机构的声明.
作为研究项目的一部分参加研究的邀请.
对研究目的的解释, 受试者参与的预期时间, 对要遵循的程序的描述, 以及鉴别任何具有实验性质的程序.
对研究对象或其他人可能从研究中合理预期的任何好处的描述.
一份参与补偿的说明(如有)(金钱、额外学分等).).
一份声明，描述被试者的匿名性或被试者身份记录的保密性.
的名字, 地址, 以及人们的电话号码，以寻求有关研究问题的答案, 和办公室联系有关研究对象权利的问题.
保证参与是自愿的，并且当事人可以随时退出参与.
对于18岁以下(或监护成人)的受试者，任何加速或全面审查类别的研究都需要父母的同意. 在特殊情况下，IRB可以免除这一要求. 所有的研究都需要学校管理者的书面同意，无论是否豁免.
对于18岁以下的受试者，需要一份知情的“同意”声明. “同意”是指研究对象愿意参与的意愿. 因此, 如果研究对象是未成年人(18岁以下)，则需要父母(监护人)的同意和“同意”.

如果一个应用程序被判断为“最低风险”，它将被归类为免除审查委员会的进一步审查. 详情请参见 豁免地位标准附录B.

附录B:豁免资格标准

KOK体育app官方下载软件官方手机版app下载的大多数研究活动都属于IRB豁免审查的范畴. 当IRB批准申请被提交时，IRB主席将决定是否被豁免. 一旦研究被列为豁免，研究人员就可以继续进行.

必须符合下列标准，才有资格获得豁免地位. 然而, 以下第2类中描述的由联邦基金支持且涉及18岁以下受试者的研究不能被认证为豁免. 研究对象为在校大学生的除外. 如项目符合上述豁免条件, 可以通过加急程序进行审查. KOK体育app官方下载软件官方手机版app下载人体实验对象保护的问题应提交给伦理委员会主席.

在既定或普遍接受的教育环境中进行的研究, 涉及正常的教育实践, such as (a) research on regular and special education instructional strategies; or (b) research on effectiveness of or comparison among instructional techniques, 课程, 或者课堂管理方法.
涉及使用教育测试(认知测试)的研究, 诊断, 才能成就), 调查程序, 采访程序或公众行为的观察, 除非研究对象未满18岁*. 然而, 如果a)所获得的信息以能够识别人体受试者的方式记录，则此类研究不例外, 直接或通过与主题链接的标识符; or (b) any disclosure of the human subjects’ responses outside the research could reasonably place the subjects at risk of criminal or civil liability or be damaging to the subjects’ financial standing, 就业能力, 或声誉.
涉及使用教育测试(认知测试)的研究, 诊断, 资质, 成就), 调查程序, 面谈程序或观察不属于第二类豁免的公共行为, may be considered 免除 if (a) the human subjects are elected or appointed public officials or candidates for public office; or (B) confidentiality of the personally identifiable information will be maintained throughout the research and thereafter.
收集和研究现有数据的研究, 文档, 记录, 病理标本, 如果这些来源是公开的，或者如果信息是由研究者以一种无法确定受试者的方式记录的, 直接或通过与主题链接的标识符.
由联邦部门或机构主管批准或须经其批准的研究和示范项目, 它们是用来研究的, 评估, or otherwise examine (a) public benefit or service programs; (b) procedures for obtaining benefits or services under these programs; (c) possible changes in methods or alternatives to those programs or procedures; or (d) possible changes in methods or levels of payment for benefits or services under those programs.
味觉和食品质量评价和消费者接受度研究, (a)食用的是不含添加剂的健康食品;或(b)食用的食品所含的食品成分达到或低于安全标准，且其用途被认为是安全的, 或达到或低于安全水平的农药或环境污染物, 食品和药物管理局或环境保护局或美国食品安全和检验局的批准.S. 农业部.

如果风险被认为大于最小，研究可能仍然有资格 加快审查 三位IRB成员. 详细信息请参见 IRB政策的加速审查部分.

如果任何外部资助的研究阶段, 包括评论, 超过一年, 研究人员将提交 申请IRB持续审查表格B.

不符合资格的研究免除状态或 加快审查 必须有一个 irb全面审查. 看到 申请完整的IRB审查表格C.

为研究人员

在任何涉及人体受试者的研究开始之前，必须获得伦理委员会的许可. 每个研究人员都必须有国家卫生研究院的证书, 可以通过在NIH校外研究办公室的网站上完成认证程序获得 http://phrp.nihtraining.com/users/login.php. 欲了解更多信息，请发送电子邮件至 irb@office-tokuyasu.net 或致电662-846-4700 才能找到IRB主席.

KOK体育app官方下载软件官方手机版app下载联邦担保(FWA)批准号:

FWA00019186

KOK体育app官方下载软件官方手机版app下载机构审查委员会组织(IORG)批准号:

IORG0009246